Ελαττωματικοί μετρητές γλυκόζης: Σοβαρή διεθνής προειδοποίηση έχει εκδοθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), μετά τον εντοπισμό ελαττωματικών αισθητήρων μέτρησης γλυκόζης FreeStyle Libre, που συνδέονται με 7 θανάτους διαβητικών και περισσότερα από 700 σοβαρά περιστατικά παγκοσμίως. Το πρόβλημα αφορά περίπου 3 εκατομμύρια συσκευές, με τον οργανισμό να ζητά άμεση παύση χρήσης των επηρεαζόμενων μοντέλων.
Τι αναφέρει ο FDA – Ο κίνδυνος των λανθασμένων ενδείξεων
Σύμφωνα με τον FDA, οι συγκεκριμένοι αισθητήρες ενδέχεται να καταγράφουν ψευδώς χαμηλές τιμές γλυκόζης, οδηγώντας τους ασθενείς να λαμβάνουν λανθασμένες αποφάσεις για τη διαχείριση του διαβήτη τους. Λανθασμένη λήψη τροφής, καθυστερημένη χορήγηση ινσουλίνης ή αναίτιες διορθωτικές κινήσεις μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή απορρύθμιση του οργανισμού, ακόμη και θάνατο.
Τα περιστατικά που συνδέονται με το πρόβλημα έχουν καταγραφεί εκτός ΗΠΑ, ωστόσο ο FDA χαρακτηρίζει την υπόθεση «υψηλού κινδύνου» και τονίζει ότι δεν πρόκειται για προληπτικό μέτρο αλλά για πραγματικά συμβάντα.
Η παραδοχή της Abbott και οι επηρεαζόμενες παρτίδες
Η κατασκευάστρια εταιρεία Abbott παραδέχθηκε ότι αισθητήρες από συγκεκριμένες παρτίδες των FreeStyle Libre 3 και FreeStyle Libre 3 Plus μπορεί να εμφανίζουν εσφαλμένες χαμηλές ενδείξεις. Η ίδια καταγράφει 736 σοβαρά περιστατικά και 7 θανάτους που σχετίζονται με το ελάττωμα.
Η εταιρεία αποδίδει το πρόβλημα σε μία συγκεκριμένη γραμμή παραγωγής και διαβεβαιώνει ότι δεν αναμένονται ελλείψεις στην αγορά.
Ποιοι αισθητήρες αποσύρονται – Τα μοντέλα και οι κωδικοί
Οι χρήστες καλούνται να ελέγξουν άμεσα τους κωδικούς των αισθητήρων τους. Ο έλεγχος γίνεται και μέσω της ιστοσελίδας www.FreeStyleCheck.com.
FreeStyle Libre 3
Μοντέλα: 72081-01, 72080-01
UDI-DI: 00357599818005, 00357599819002
FreeStyle Libre 3 Plus
Μοντέλα: 78768-01, 78769-01
UDI-DI: 00357599844011, 00357599843014
Πώς δημιουργείται ο κίνδυνος για τον ασθενή
Η λανθασμένη καταγραφή χαμηλής γλυκόζης μπορεί να οδηγήσει τον χρήστη σε αντιδράσεις που δεν είναι απαραίτητες, διαταράσσοντας την ισορροπία του οργανισμού. Ο FDA τονίζει ότι ακόμη και μία λανθασμένη απόφαση μπορεί να είναι επικίνδυνη, καθώς η διαχείριση του διαβήτη βασίζεται απόλυτα στην ακρίβεια των τιμών.
Τι πρέπει να κάνουν οι χρήστες
Οι κάτοχοι FreeStyle Libre 3 και FreeStyle Libre 3 Plus πρέπει να διασταυρώσουν άμεσα αν οι συσκευές τους ανήκουν στις επηρεαζόμενες παρτίδες και να σταματήσουν τη χρήση τους. Ο FDA επισημαίνει ότι το recall είναι εκτεταμένο και αφορά εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
